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iso-13485 2016版和2013版的區別

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認證版ISO9001-2015&GBT19001-2016質量管理體系文件質量手冊(含程序文

版本：A/0編號：JH-QM-01依據:ISO9001:2015idtGB/T19001:2016質量手冊(含程序文件)編制:原創作者：李柏倫盜版販賣必追究責任評審：批準：受控狀態：Array2018-3-1發布2018-3-1實施0.1目錄0.1目錄

ISO13485-2016醫療器械質量管理體系全套資料(手冊、程序文件、記錄表單

（包括程序文件）是依據GB/T19001-2016idtISO9001：2015《質量管理體系要求》和YY/T0287-2017idtISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》和《醫療器械生產質量管理規范》和YY/T0316-2016idtISO14971：2016《醫療

iso13485-2016培訓試題及答案

《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》ISO13485：2016版培訓試題姓名___得分___一、填空題：（每空3分，共15分）1、《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》的標準代號是。2、致力于滿足質量要求的活動是。3、依據ISO134

實施iso13485-2016 標準需要統一不同質量管理體系的架構嗎

不需要，詳見ISO13485：2016標準0.1總則最后一句話。 ICS03.120.10A00中華人民共和國國家標準GB/T19002—2018/ISO/TS9002:2016質量管理體系GB/T19001—2016應用指南Qualitymanagementsystems—GuidelinesfortheapplicationofGB/T19001—2016(ISO/TS9002:2016,Qualitymanagementsystems—

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